Etapy badań
Przejście na kolejne poziomy badań warunkowane jest uzyskaniem pozytywnych wyników każdego z aktualnie prowadzonych etapów. W całym cyklu badawczym priorytetem pozostaje dobro Pacjenta oraz zapewnienie maksymalnej ochrony dla Jego praw.
Faza I badań klinicznych czyli ocena bezpieczeństwa badanego leku/ substancji.
W grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników bada się metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami oraz pokarmami i lekami. Po zakończeniu tego etapu badań możliwe jest określenie ilości i dawkowania badanej substancji. Badania odbywają się w wyspecjalizowanych ośrodkach, które należą najczęściej do firm farmaceutycznych lub instytucji badawczych.
Faza II badań klinicznych czyli ocena skuteczności leku w określonej grupie chorych oraz poziomu jego bezpieczeństwa dla Pacjentów.
Ocenie podlega związek pomiędzy dawką a potencjalnie osiąganym efektem działania badanego leku, co następnie skutkuje ustaleniem właściwej dawki substancji, która ma być stosowana w kolejnych fazach badań. Przez cały okres etapu drugiego oceniane jest również bezpieczeństwo badanego leku; szczegółowej analizie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Na tym etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo lub leku tradycyjnie stosowanego dotąd w leczeniu konkretnej jednostki chorobowej. Porównania dokonywane są na gruncie metody „ślepej próby”, która zapewnia najbardziej obiektywną ocenę działania. W praktyce oznacza to, że zarówno Pacjent, jak i badacz nie wiedzą, czy podawana jest substancja będąca przedmiotem badania, czy też placebo. Grupa biorąca udział w tym etapie dobrana jest losowo i obejmuje kilkuset ochotników, w tym oczywiście Pacjentów ze zdiagnozowaną jednostką chorobową wobec której poszukiwane są metody skuteczniejszych terapii.
Pozytywna ocena II Fazy badań jest uzyskiwana, gdy poziom uzyskiwanych korzyści w stosunku do ryzyka stosowania substancji jest wyraźnie większy.
Faza III badań klinicznych czyli ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu konkretnej jednostki chorobowej.
Przedostatni etap badań klinicznych polega na określeniu związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Podobnie jak w fazie II także i tu stosowane są metody podwójnej „ślepej próby” oraz losowego doboru Pacjentów. Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu, a dokumentacja dotycząca leku składana jest w instytucji rejestrującej produkt leczniczy. Komplet dokumentów, którego zakres jest szczegółowo konsultowany z krajowymi agencjami leków, może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron i obligatoryjnie musi zawierać wszystkie dane zebrane w okresie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych faz I – III.
IV Faza dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych już do obrotu; jej celem jest określenie poziomu bezpieczeństwa we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich wskazanych grup Pacjentów. W ostatniej fazie kolejny raz weryfikowane są wyniki uzyskiwane w poprzednich etapach oraz przygotowywane nowe wskazania dla stosowania zarejestrowanego już leku.
Udział Pacjentów w każdym etapie badań klinicznych możliwy jest po przejściu szczegółowej weryfikacji medycznej oraz wymaga dobrowolnego podpisania formularza tzw. Świadomej Zgody.
Kto może brać udział w badaniach klinicznych?
Warunki uczestnictwa w badaniu klinicznym ściśle określa protokół danego badania. Pacjent musi spełniać tzw. kryteria włączenia (np. wiek, płeć, stadium jednostki chorobowej czy ogólny stan zdrowia) i jednocześnie nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczających. Powyższe kryteria łącznie stanowią podstawę weryfikacji uczestników i ich potencjalnego udziału w prowadzonych badaniach.
W trakcie kwalifikacji do badań, lekarz ma obowiązek udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości Pacjenta oraz przekazania informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji o udziale w procesie badawczym i podpisania formularza „Świadomej Zgody” na udział w badaniach.
Jednocześnie Pacjent ma prawo do rezygnacji z udziału w badaniach i w każdym momencie może bez konieczności podawania przyczyny wycofać się z uczestnictwa w badaniach. Po wycofaniu zgody, Pacjent ma prawo do wizyty kontrolnej i oceny aktualnego stanu zdrowia.
Każdy proces odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym w szczególności przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (tj. z 2008r., Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489).
Informacje dla sponsorów
Grupa Medyczna OCHO posiada wykwalifikowany Zespół Badawczy obejmujący lekarzy specjalistów, pielęgniarki oraz koordynatorów odpowiedzialnych za procedury prawne, działania logistyczne oraz działania szkoleniowe. Jesteśmy doświadczonym Zespołem, prowadzącym zgodnie z zasadami ICH GCP rozbudowane procedury badań klinicznych. Posiadamy najnowocześniejsze zaplecze diagnostyczne oraz możliwość jednoczesnego prowadzenia badań w naszych ośrodkach okulistycznych w Rzeszowie, Nałęczowie, Lublinie, Krakowie oraz Nowym Sączu.
OBSZARY BADAŃ KLINICZNYCH:
- Zwyrodnienie plamki żółtej (AMD):Badania nad przyczynami, leczeniem i zapobieganiem AMD.
- Zaćma:Badania nad implantacją soczewek oraz monitorowaniem wyników leczenia.
- Jaskra:Badania nad nowymi metodami diagnozowania i leczenia jaskry oraz identyfikacją czynników ryzyka.
- Choroby rogówki:Rozwijanie terapii i procedur chirurgicznych mających na celu przywrócenie i utrzymanie zdrowej rogówki oka.
- Zespół Suchego Oka (ZSO):Badania nad mechanizmami i leczeniem ZSO.
- Retinopatia cukrzycowa i cukrzycowy obrzęk plamki (DME):Badania nad skutecznymi sposobami diagnozowania i leczenia retinopatii cukrzycowej.
- Badania kliniczne i testy leków:Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków i terapii ocznych, w tym iniekcji doszklistkowych i leków przeciwwirusowych.
- Genetyka i terapie genowe:Badania nad dziedziczeniem chorób oczu oraz terapie oparte na modyfikacjach genetycznych.
- Choroby siatkówki:Badania nad leczeniem i diagnostyką chorób siatkówki, takie jak retinopatia, dystrofie siatkówki i odwarstwienie siatkówki.
- Korekcja wzroku:Badania nad nowymi technologiami korekcji wzroku, soczewki wewnątrzgałkowe.
- Technologie obrazowania oka:Badania nad nowymi technologiami obrazowania.
- Optyka i soczewki kontaktowe: Badania nad rozwojem nowych soczewek kontaktowych, soczewek wewnątrzgałkowych i technologii korekcyjnych.
- Badania nad neurologią wzroku:Rozwijanie lepszych metod diagnozowania i leczenia schorzeń neurologicznych wpływających na wzrok.
- Badania nad ochroną przed urazami oczu:Opracowywanie technologii ochrony oczu przed urazami i promieniowaniem UV.
- Technologie asystujące:Badania nad rozwojem technologii asystujących i narzędzi do poprawy jakości życia osób niewidomych lub niedowidzących.
- Kontaktologia:Badania nad nowymi materiałami i rozwiązaniami technologicznymi związanymi z noszeniem soczewek kontaktowych.
- Mikrochirurgia oka:Badania nad nowymi technikami mikrochirurgii oka i narzędziami chirurgicznymi.
- Epidemiologia i zdrowie publiczne w okulistyce:Badania nad rozpowszechnieniem i czynnikami ryzyka chorób oczu oraz strategiami zdrowia publicznego w zakresie profilaktyki.
- Komunikacja z pacjentami:Badania nad lepszym zrozumieniem potrzeb i preferencji pacjentów, a także nad komunikacją i edukacją pacjentów w zakresie zdrowia oczu.
- Badania nad sztuczną inteligencją w diagnostyce oczu:Wykorzystywanie AI do diagnozowania i monitorowania chorób oczu.
- Podwykonawstwo (dostawca zewnętrzny) na badania okulistyczne i diagnostyczne (OCT, OCTA, BCVA, CFP, FA).
ETAPY WSPÓŁPRACY SPONSORA Z ZESPOŁEM BADACZY GRUPY MEDYCZNEJ OCHO