OCHO GRUPA MEDYCZNA prof. Zagórskiego

Badania kliniczne

BADANIA KLINICZNE W OCHO

Rozwijamy okulistykę
czyli międzynarodowe badania kliniczne

Grupa Medyczna OCHO, posiadając bogate doświadczenie kadry medycznej oraz nowoczesną bazę diagnostyczną prowadzi badania II, III oraz IV fazy, których celem jest poszukiwanie najbardziej efektywnych ścieżek terapeutycznych w okulistyce.

Efekty pracy Zespołu Badaczy, który w OCHO tworzą lekarze specjaliści, pielęgniarki oraz koordynatorzy badań, pozwalają rozwijać innowacyjne metody leczenia chorych i są istotnym elementem  międzynarodowej współpracy naukowego środowiska okulistycznego. Badania kliniczne z udziałem Pacjentów prowadzone są przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH GCP)

Etapy badań

Przejście na kolejne poziomy badań warunkowane jest uzyskaniem pozytywnych wyników każdego z aktualnie prowadzonych etapów. W całym cyklu badawczym priorytetem pozostaje dobro Pacjenta oraz zapewnienie maksymalnej ochrony dla Jego praw.

Faza I badań klinicznych czyli ocena bezpieczeństwa badanego leku/ substancji.

W grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników bada się metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami oraz pokarmami i lekami. Po zakończeniu tego etapu badań możliwe jest określenie ilości i dawkowania badanej substancji. Badania odbywają się w wyspecjalizowanych ośrodkach, które należą najczęściej do firm farmaceutycznych lub instytucji badawczych.

Faza II badań klinicznych czyli ocena skuteczności leku w określonej grupie chorych oraz poziomu jego bezpieczeństwa dla Pacjentów.

Ocenie podlega związek pomiędzy dawką a potencjalnie osiąganym efektem działania badanego leku, co następnie skutkuje ustaleniem właściwej dawki substancji, która ma być stosowana w kolejnych fazach badań. Przez cały okres etapu drugiego oceniane jest również bezpieczeństwo badanego leku; szczegółowej analizie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Na tym etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo lub leku tradycyjnie stosowanego dotąd w leczeniu konkretnej jednostki chorobowej. Porównania dokonywane są na gruncie metody „ślepej próby”, która zapewnia najbardziej obiektywną ocenę działania. W praktyce oznacza to, że  zarówno Pacjent, jak i badacz nie wiedzą, czy podawana jest substancja będąca przedmiotem badania, czy też placebo. Grupa biorąca udział w tym etapie dobrana jest losowo i obejmuje kilkuset ochotników, w tym oczywiście Pacjentów ze zdiagnozowaną jednostką chorobową wobec której poszukiwane są metody skuteczniejszych terapii.

Pozytywna ocena II Fazy badań jest uzyskiwana, gdy poziom uzyskiwanych korzyści w stosunku do ryzyka stosowania substancji jest wyraźnie większy.

Faza III badań klinicznych czyli ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu konkretnej jednostki chorobowej.

Przedostatni etap badań klinicznych polega na określeniu związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. W badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Podobnie jak w fazie II także i tu stosowane są metody podwójnej „ślepej próby” oraz losowego doboru Pacjentów. Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu, a dokumentacja dotycząca leku składana jest w instytucji rejestrującej produkt leczniczy.  Komplet dokumentów,  którego zakres jest szczegółowo konsultowany z krajowymi agencjami leków, może liczyć nawet kilkanaście tysięcy stron i obligatoryjnie musi zawierać wszystkie dane zebrane w okresie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych faz I – III.

IV Faza dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych już do obrotu;  jej celem jest określenie poziomu bezpieczeństwa we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich wskazanych grup Pacjentów. W ostatniej fazie kolejny raz weryfikowane są wyniki uzyskiwane w poprzednich etapach oraz przygotowywane nowe wskazania dla stosowania  zarejestrowanego już leku.

Udział Pacjentów w każdym etapie badań klinicznych możliwy jest po przejściu szczegółowej weryfikacji medycznej oraz wymaga dobrowolnego podpisania formularza tzw. Świadomej Zgody.

Kto może brać udział w badaniach klinicznych?

Warunki uczestnictwa w badaniu klinicznym ściśle określa protokół danego badania. Pacjent musi spełniać tzw. kryteria włączenia (np. wiek, płeć, stadium jednostki chorobowej czy ogólny stan zdrowia) i jednocześnie nie może spełniać żadnego z kryteriów wykluczających. Powyższe kryteria łącznie stanowią podstawę weryfikacji uczestników i ich potencjalnego udziału w prowadzonych badaniach.

W trakcie kwalifikacji do badań, lekarz ma obowiązek udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania i wątpliwości Pacjenta oraz przekazania informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji o udziale w procesie badawczym i podpisania formularza „Świadomej Zgody” na udział w badaniach.

Jednocześnie Pacjent ma prawo do rezygnacji z udziału w badaniach i w każdym momencie może bez konieczności podawania przyczyny wycofać się z uczestnictwa w badaniach. Po wycofaniu zgody, Pacjent ma prawo do wizyty kontrolnej i oceny aktualnego stanu zdrowia.

Każdy proces odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w tym w szczególności przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. prawo farmaceutyczne (tj. z 2008r., Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. z 2012 r. poz. 489).

Informacje dla sponsorów

Grupa Medyczna OCHO posiada wykwalifikowany Zespół Badawczy obejmujący lekarzy specjalistów, pielęgniarki oraz koordynatorów odpowiedzialnych za procedury prawne, działania logistyczne oraz działania szkoleniowe. Jesteśmy doświadczonym Zespołem, prowadzącym zgodnie z zasadami ICH GCP rozbudowane procedury badań klinicznych. Posiadamy najnowocześniejsze zaplecze diagnostyczne oraz możliwość jednoczesnego prowadzenia badań w naszych ośrodkach okulistycznych w Rzeszowie, Nałęczowie, Lublinie, Krakowie oraz Nowym Sączu.

ETAPY WSPÓŁPRACY SPONSORA Z ZESPOŁEM BADACZY GRUPY MEDYCZNEJ OCHO 

Etap 1

Zapytanie Sponsora/CRO kierowane do Grupy Medycznej OCHO jest oceniane przez Zespół Badaczy pod kątem możliwości przeprowadzenia badań w ośrodkach OCHO oraz do
zaopiniowania przez konkretnego Badacza, zainteresowanego przeprowadzeniem badań klinicznych (proces feasibility).

Etap 2

Po podjęciu pozytywnych decyzji rozpoczyna się etap kontraktowania badań, wymagający przesłania następujących dokumentów: protokół badania, streszczenie protokołu badania w języku polskim, kopia polisy lub inny dokument potwierdzający zawarcie umowy obowiązkowego ubezpieczenia OC, zawartego przez Sponsora i Głównego Badacza, projekt umowy na przeprowadzenie badań klinicznych.

Etap 3

Przed podpisaniem umowy Sponsor/CRO jest zobowiązany dostarczyć: zgodę Komisji Bioetycznej na przeprowadzenie badania, aktualny odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej podmiotu zlecającego badanie kliniczne, pełnomocnictwa dla osób reprezentujących podmiot zlecający badanie kliniczne.

Etap 4

Podstawą prowadzenia badań klinicznych w OCHO jest zawarcie trójstronnej umowy pomiędzy Sponsorem/CRO, Badaczem i wskazanym Ośrodkiem OCHO.

Etap 5

Projekt umowy badania klinicznego Sponsor/CRO dostarcza drogą elektroniczną; umowa może być w wersji dwujęzycznej, przy czym wersją rozstrzygającą ewentualne spory jest polska wersja językowa. Umowa podlega przepisom i interpretacji na gruncie polskiego prawa.

Etap 6

Etap negocjacji warunków umowy prowadzony jest w formie korespondencji elektronicznej, a uwagi do projektu umowy wprowadzane są w trybie śledzenia zmian.

Grupa Medyczna OCHO dokłada wszelkich starań, aby proces kontraktowania nowych umów przebiegał w maksymalnie krótkim czasie i był zawsze efektem satysfakcjonujących uzgodnień wszystkich zainteresowanych stron.

Skip to content